Спонсорство, авторство и ответственность

Как редакторы медицинских журналов общего профиля, мы признаем, что публикация результатов клинических исследований в авторитетных рецензируемых журналах является окончательной основой для принятия большинства решений о лечении.Общественное мнение об этих опубликованных доказательствах эффективности и безопасности основывается на предположении, что данные клинических испытаний были собраны и представлены объективно и беспристрастно.Этот дискурс жизненно важен для научной практики медицины, поскольку он формирует решения о лечении, принимаемые врачами, и определяет политику государственного и частного здравоохранения.Мы обеспокоены тем, что текущая интеллектуальная среда, в которой зарождаются некоторые клинические исследования, набираются субъекты исследования, а данные анализируются и сообщаются (или не сообщаются), может поставить под угрозу эту драгоценную объективность.

Клинические испытания - мощные инструменты;как и все мощные инструменты, их нужно использовать с осторожностью.Они позволяют исследователям проверять биологические гипотезы на живых пациентах и ​​могут изменить стандарты лечения.Вторичный экономический эффект от таких изменений может быть значительным.Хорошо проведенные испытания, опубликованные в престижных журналах, могут быть использованы для продвижения лекарств и медицинских устройств, что потенциально может привести к значительной финансовой выгоды для спонсора.Но мощные инструменты нужно использовать осторожно.Пациенты участвуют в клинических исследованиях в основном из альтруистических соображений, то есть для повышения стандартов лечения.В свете этой истины использование клинических испытаний в первую очередь для маркетинга, на наш взгляд, является насмешкой над клиническими исследованиями и злоупотреблением мощным инструментом.

До недавнего времени академические независимые клинические исследователи играли ключевую роль в разработке, наборе пациентов и интерпретации данных в клинических испытаниях.Интеллектуальный и рабочий дом этих исследователей, академический медицинский центр, был центром этого предприятия, и многие учреждения разработали сложные инфраструктуры, предназначенные для разработки и проведения клинических испытаний.^1,2Академическая деятельность была важной частью процесса, который привел к внедрению многих новых методов лечения в медицинскую практику и способствовал повышению качества, интеллектуальной строгости и эффективности таких клинических испытаний.Но по мере роста экономического давления это может уйти в прошлое.

Многие клинические испытания проводятся для облегчения утверждения устройства или препарата регулирующими органами, а не для проверки конкретной новой научной гипотезы.По мере того, как испытания становятся все более сложными, а предел нелеченых болезней становится все труднее достичь, значительно увеличились масштабы испытаний и, как следствие, затраты на разработку новых лекарств.По оценкам, средняя стоимость вывода нового лекарства на рынок США составляет около 500 миллионов долларов.³Фармацевтическая промышленность осознала необходимость контроля затрат и обнаружила, что частные неакадемические исследовательские группы, то есть контрактные исследовательские организации (CRO), могут выполнять свою работу за меньшие деньги и с меньшими трудностями, чем академические исследователи.За последние несколько лет CRO получили львиную долю доходов от клинических исследований.Например, в 2000 году в США CRO получили 60% исследовательских грантов от фармацевтических компаний по сравнению с 40% для исследователей из академических кругов.¹

Поскольку CRO и академические медицинские центры соревнуются друг с другом за возможность включения пациентов в клинические испытания, корпоративные спонсоры могут диктовать условия участия в испытании - условия, которые не всегда соответствуют интересам академических исследователей. участников, или развитие науки в целом.⁴Исследователи могут иметь мало или совсем не участвовать в дизайне исследования, не иметь доступа к необработанным данным и ограниченное участие в интерпретации данных.Эти условия суровы для уважающих себя ученых, но многие приняли их, потому что знают, что, если они не сделают этого, спонсор найдет кого-то другого, кто согласится.И, к сожалению, даже когда исследователь внес существенный вклад в дизайн исследования и интерпретацию данных, результаты завершенного исследования могут быть скрыты, а не опубликованы, если они неблагоприятны для продукта спонсора.Подобные вопросы не являются теоретическими.В последнее время имеется ряд публичных примеров таких проблем, и мы подозреваем, что о многих других не сообщается.^5,6

Как редакторы, мы категорически против договорных соглашений, которые лишают исследователей права независимо изучать данные или отправлять рукопись для публикации без предварительного согласия спонсора.Такие меры не только разрушают ткань интеллектуальных исследований, которые способствовали такому большому количеству высококачественных клинических исследований, но также делают медицинские журналы сторонниками потенциального искажения фактов, поскольку опубликованная рукопись может не раскрывать степень, в которой авторы были бессильны контролировать свое поведение. исследования, носящего их имена.Из-за нашей озабоченности мы недавно пересмотрели и усилили раздел, посвященный этике публикации, в «Единых требованиях к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы: написание и редактирование для биомедицинских публикаций».»Документ, разработанный Международным комитетом редакторов медицинских журналов (ICMJE) и широко используемый отдельными журналами в качестве основы для редакционной политики.Обновленный раздел следует за этой редакционной статьей.(Весь документ «Единые требования» в настоящее время пересматривается; пересмотренная версия должна быть доступна в начале 2002 года.) В рамках требований к отчетности мы будем регулярно требовать от авторов раскрывать свои собственные подробности и роль спонсора в изучать.Многие из нас попросят ответственного автора подписать заявление о том, что он или она принимает на себя полную ответственность за проведение испытания, имел доступ к данным и контролировал решение о публикации.(Весь документ «Единые требования» в настоящее время пересматривается; пересмотренная версия должна быть доступна в начале 2002 года.) В рамках требований к отчетности мы будем регулярно требовать от авторов раскрывать свои собственные подробности и роль спонсора в изучать.Многие из нас попросят ответственного автора подписать заявление о том, что он или она принимает на себя полную ответственность за проведение испытания, имел доступ к данным и контролировал решение о публикации.(Весь документ «Единые требования» в настоящее время пересматривается; пересмотренная версия должна быть доступна в начале 2002 года.) В рамках требований к отчетности мы будем регулярно требовать от авторов раскрывать свои собственные детали и роль спонсора в изучать.Многие из нас попросят ответственного автора подписать заявление о том, что он или она принимает на себя полную ответственность за проведение испытания, имел доступ к данным и контролировал решение о публикации.

Мы считаем, что спонсор должен иметь право проверять рукопись в течение определенного периода (например, от 30 до 60 дней) до публикации, чтобы можно было подать дополнительную патентную защиту, если это необходимо.Когда спонсор нанимает некоторых из авторов, вклад и точка зрения этих авторов должны быть отражены в итоговом документе, как и вклад других авторов, но спонсор не должен создавать никаких препятствий, прямых или косвенных, для публикации полных результатов исследования. , включая данные, которые считаются вредными для продукта.Хотя мы чаще всего связываем такое поведение с фармацевтическими спонсорами, исследования, спонсируемые государственными или другими агентствами, также могут стать жертвой этой формы цензуры, особенно если результаты таких исследований противоречат текущей политике.

Авторство означает подотчетность и независимость.Представленная рукопись является интеллектуальной собственностью ее авторов, а не спонсора исследования.Мы не будем рассматривать или публиковать статьи, основанные на исследованиях, которые проводятся в условиях, позволяющих спонсору единолично контролировать данные или отказываться от публикации.Мы призываем исследователей использовать пересмотренные требования ICMJE по публикационной этике для ведения переговоров по контрактам на исследования.Эти контракты должны давать исследователям существенное право голоса при планировании испытаний, доступ к необработанным данным, ответственность за анализ и интерпретацию данных и право на публикацию - признаки научной независимости и, в конечном итоге, академической свободы.Обеспечивая соблюдение этих пересмотренных требований,мы, как редакторы, можем заверить наших читателей, что авторы статьи сыграли значимую и действительно независимую роль в исследовании, носящем их имена.В этом случае авторы могут поддержать опубликованные результаты, и мы тоже.

Раздел о публикационной этике из «Единых требований к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы: написание и редактирование для биомедицинских публикаций» следует ниже.Полная редакция «Единых требований» будет опубликована позже.

Конфликт интересов

Общественное доверие к процессу рецензирования и достоверность опубликованных статей частично зависит от того, насколько хорошо разрешается конфликт интересов во время написания, рецензирования и принятия редакционных решений.Конфликт интересов возникает, когда автор (или учреждение автора), рецензент или редактор имеет финансовые или личные отношения с другими лицами или организациями, которые ненадлежащим образом влияют (предвзято) его или ее действия.Потенциал таких отношений по созданию предвзятости варьируется от незначительного до чрезвычайно высокого;поэтому наличие таких отношений не обязательно представляет собой истинный конфликт интересов.(Отношения, которые не влияют на суждения, иногда называют двойными обязательствами, конкурирующими интересами или конкурирующими лояльностями).Потенциал конфликта интересов может существовать независимо от того, считает ли человек, что отношения влияют на его или ее научное суждение.Финансовые отношения (такие как трудоустройство, консультации, владение акциями, гонорары, свидетельские показания оплачиваемых экспертов) являются наиболее легко обнаруживаемыми конфликтами интересов и с наибольшей вероятностью могут подорвать доверие к журналу, авторам и самой науке.Однако конфликты могут возникать по другим причинам, таким как личные и семейные отношения, академическая конкуренция и интеллектуальный энтузиазм.и самой науки.Однако конфликты могут возникать по другим причинам, таким как личные и семейные отношения, академическая конкуренция и интеллектуальный энтузиазм.и самой науки.Однако конфликты могут возникать по другим причинам, таким как личные и семейные отношения, академическая конкуренция и интеллектуальный энтузиазм.

Все участники процесса рецензирования и публикации должны раскрыть все отношения, которые могут рассматриваться как представляющие потенциальный конфликт интересов.Раскрытие этих взаимосвязей особенно важно в связи с редакционными и обзорными статьями, поскольку в этих публикациях выявить предвзятость труднее, чем в отчетах об исходных исследованиях.Редакторы могут использовать информацию, раскрытую в сообщениях о конфликте интересов и финансовых интересах, в качестве основы для редакционных решений.Редакторы должны опубликовать эту информацию, если считают, что она будет важна для читателей при оценке рукописи.

Возможный конфликт интересов, связанный с индивидуальными обязательствами авторов

Когда авторы представляют рукопись, будь то статья или письмо, они несут ответственность за раскрытие всех финансовых и личных отношений между собой и другими людьми, которые могут повлиять на их работу.Во избежание двусмысленности авторы должны четко указать, существуют ли потенциальные конфликтыили нет.Авторы должны сделать это в рукописи на странице уведомления о конфликте интересов, которая следует за титульной страницей, с указанием дополнительных деталей, если необходимо, в сопроводительном письме.

Исследователи должны раскрывать потенциальные конфликты участникам исследования и указывать в рукописи, сделали ли они это.

Редакторы также должны решить, когда публиковать раскрываемую авторами информацию о потенциальных конфликтах.Если есть сомнения, лучше ошибиться в пользу публикации.

Возможный конфликт интересов, связанный с поддержкой проекта

Все чаще биомедицинские исследования получают финансирование от коммерческих фирм, частных фондов и правительства.Условия этого финансирования могут привести к предвзятости или иным образом дискредитировать исследование.

У ученых есть этическое обязательство представлять достоверные результаты исследований для публикации.Следовательно, как лицам, непосредственно ответственным за свою работу, исследователи не должны вступать в соглашения, которые препятствуют их доступу к данным или их способности анализировать данные независимо, готовить рукописи и публиковать их.Авторы должны описать роль спонсора (ов) исследования, если таковой имеется, в дизайне исследования;в сборе, анализе и интерпретации данных;при написании отчета;и в решении представить отчет для публикации.Если источник поддержки не имел такого участия, авторы должны заявить об этом.Предубеждения, потенциально вносимые при непосредственном участии спонсоров в исследованиях, аналогичны методологическим предубеждениям других видов;поэтому некоторые журналы предпочитают включать информацию о спонсоре '

Если исследование финансируется агентством, имеющим частную или финансовую заинтересованность в результате, редакторы могут попросить авторов подписать заявление, например: «У меня был полный доступ ко всем данным в этом исследовании, и я беру на себя полную ответственность за целостность. данных и точность анализа данных ».Редакторов следует поощрять к просмотру копий протокола и / или контрактов, связанных с исследованиями по конкретному проекту, прежде чем принимать такие исследования для публикации.Редакторы могут решить не рассматривать статью, если спонсор установил контроль над правом авторов на публикацию.

Конфликт интересов, связанный с обязательствами редакторов, сотрудников журнала или рецензентов

Редакторам следует избегать выбора внешних рецензентов с очевидным потенциальным конфликтом интересов - например, тех, кто работает в том же отделе или учреждении, что и любой из авторов.Авторы часто предоставляют редакторам имена людей, которых, по их мнению, не следует просить рецензировать рукопись из-за потенциальных конфликтов интересов, обычно профессиональных.По возможности следует попросить авторов объяснить или обосновать свои опасения;эта информация важна для редакторов при принятии решения о том, удовлетворять ли такие запросы.

Рецензенты должны сообщать редакторам о любых конфликтах интересов, которые могут повлиять на их мнение о рукописи, и они должны дисквалифицировать себя от рецензирования конкретных рукописей, если они считают, что такая дисквалификация будет уместной.Как и в случае с авторами, молчание со стороны рецензентов относительно потенциальных конфликтов может означать либо существование таких конфликтов, которые они не смогли раскрыть, либо их отсутствие.Поэтому рецензентов также следует попросить четко указать, существуют ли конфликтыили нет.Рецензенты не должны использовать знания о работе до ее публикации в собственных интересах.

Редакторы, принимающие окончательные решения о рукописях, не должны иметь личного, профессионального или финансового участия ни в одном из вопросов, которые они могут рассматривать.Другие члены редакционного коллектива, если они участвуют в принятии редакционных решений, должны предоставить редакторам текущее описание своих финансовых интересов (поскольку они могут иметь отношение к редакционным суждениям) и дисквалифицировать себя от принятия любых решений, в которых у них есть конфликт интересов.Редакция не должна использовать информацию, полученную при работе с рукописями, в личных целях.

Редакторам следует избегать отправки в свои собственные журналы отчетов об оригинальных исследованиях, в которых они участвовали как авторы.Если они это сделают, они должны отказаться от редакционного процесса и делегировать редакционные решения по этим рукописям другим членам редакционного персонала.

Редакторы должны регулярно публиковать заявления о потенциальных конфликтах интересов, связанных с обязательствами сотрудников журнала.